近日，迪安診斷旗下觀合醫藥依托豐富的技術與項目執行經驗，為創新藥企業提供科學、高效、高質量的一站式CRO實驗室服務，助力恩立妥?和希維奧?兩款藥物完成III期臨床試驗，獲NMPA批準上市。
成果一 助力邁博太科恩立妥?獲批上市 6月18日，邁博太科基于西妥昔單抗的改良型生物新藥——西妥昔單抗β注射液（商品名：恩立妥?）正式獲得上市批準，適應癥是與 FOLFIRI 方案聯合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。該藥是首個獲批用于結直腸癌治療的自主知識產權抗EGFR單抗創新藥。此次獲批將為轉移性結直腸癌（mCRC）患者提供更多治療選擇。 觀合醫藥于2017年起與邁博太科針對西妥昔單抗β注射液的臨床試驗展開合作，為試驗中涉及到的全國69家研究中心提供精準的KRAS/NRAS/BRAF檢測服務，確保了試驗中患者篩選的嚴謹性與研究順利進行，為CM009的成功獲批奠定了堅實的基礎。 此外，觀合醫藥還為該項目提供項目管理、生物樣本分析、耗材定制、樣本管理、數據管理等全生命周期服務，為申辦方提供了強有力的支持，并獲得申辦方的高度認可。
成果二 助力德琪醫藥希維奧?新適應癥獲批 7月5日，NMPA官網顯示，德琪醫藥的塞利尼索片（商品名：希維奧?）新適應癥上市申請獲批準，適用于既往接受至少2線系統性治療后，復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL成人患者。 觀合醫藥作為德琪醫藥SEARCH-RR DLBCL項目III期中心實驗室，主要承擔組織病理染色及診斷以判斷其DLBCL亞型（GCB或非GCB），同時承擔該研究的探索性指標熒光原位雜交（FISH）分析，以確定DH-DLBCL狀態，包括Myc、BCL2和BCL6易位和表達。 觀合醫藥目前已經承接超過500項腫瘤藥物臨床試驗項目，并作為中心實驗室助力33款創新藥獲批上市，在相關領域積累了豐富的技術與項目執行經驗。此外，觀合醫藥通過與多家國際知名中心實驗室達成戰略合作，將進一步為創新藥企業提供具有“中國速度、國際質量”的MRCT中心實驗室解決方案。
